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仿制药一致性评价

发布日期:2019-09-04 16:42:05 作者:Admin来源:国联质检 点击:35
服务介绍:
仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价,就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。对已经批准上市的仿制药进行一致性评价,这是补历史的课。因为过去批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求,有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。开展仿制药一致性评价,可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致,在临床上可替代原研药,这不仅可以节约医疗费用,同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平,保证公众用药安全有效。按照国务院文件的要求,仿制药要进行质量和疗效的一致性评价,在2016年CFDA也密集颁布了很多关于一致性评价的政策、法规及指导原则,并组织了多场的专业培训及政策宣讲,一致性评价对众多制药企业就像当初的GMP改造一样,是不得不进行的事情,绝大多数化药品种的一致性评价包括药学和生物等效性两项研究;但是对一些不能无法找到参比制剂或者无法进行生物等效性研究的特殊品种还需要进行临床有效性的试验,总之一致性评价对许多药企而言又是一个生死大考。
 

国联质检安评中心能够提供包括:

1、药学研究(CMC):包括:制剂处方工艺、质量研究(杂质及溶出曲线等)、稳定性考察等完整的药学研究过程;

2、生物等效性(BE):包括:寻找合作临床机构、招募受试者采血、生物样品测试及分析、数据管理及统计分析等全过程的服务;

3、需要进行大临床试验的品种,按照2017年已经颁布的指导原则,参照Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的经验,提供整个临床试验的组织及监查管理服

一致性评价(CMC&BE)的主要工作内容
主要分为以下阶段进行

阶段  项目评估

  • 项目的市场价值
  • 竞争品种的多少
  • 是否有参比制剂
  • 评估需要的费用和周期
  • 咨询相关官员与专家
  • 项目立项确定进行

BCSⅠ类或者Ⅲ类豁免BE的申请:高渗透性的数据与文献支持材料、体外溶出曲线数据的提供与分析,如果能够满足CFDA的2016年87号文《人体生物等效性试验豁免指导原则》就可以豁免BE研究。

第二阶段:药学研究(CMC) 
  • 参比制剂的选择及备案
  • 购买参比制剂
  • 与参比制剂的质量对比(主要包含溶出曲线和杂质)
  • 药学等效判定
  • 处方工艺等的二次开发
  • 四条溶出曲线的比对
  • 处方工艺的确定及中试放大
  • 三批中试产品的工艺验证
  • 中试样品的质量和参比制剂的一致
  • API的溶解性和渗透性研究(限BCS I 和 BCS III 类)
  • 制剂稳定性和包装考察
  • 申报资料的撰写及整理,提供原始记录

第三阶段:BE研究
API的BCS分类属于Ⅱ和Ⅳ的产品必须进行BE研究,不能够豁免;
BCSⅠ类或者Ⅲ类,符合豁免BE的条件可以不进行BE研究,否则就必须进行BE研究。
  • BE研究方案的制定
  • 统计分析计划的制定
  • Ⅰ期临床基地、生物样品测试单位等的确定
  • 伦理委员会的审核
  • 在CDE的BE备案
  • 生物样品分析方法的验证
  • 招募受试者
  • 服用药物及生物样品的采集
  • 生物样品的分析
  • 数据管理及统计分析
  • 撰写总结报告。
第四阶段: 项目申报 
  • 交接资料与客户
  • 客户递交资料到省局
  • 省局初审
  • 省局研究现场核查及生产现场检查
  • 抽取三批样品
  • 一致性评价办公室指定药品检验机构进行检验
  • 省局对临床试验数据进行核查
  • 样品复核检验
  • 资料汇总到一致性评价办公室
  • 获得一致性评价通过

国联质检一致性评价优势


业务优势 1: 政府沟通能力强
我公司与药审中心(CDE)、部分省市的药检院等政府部门有良好的沟通渠道,可根据CFDA及其下属部门的相关法规、指导原则等要求进行项目的设计及研究,在目前各种政策频出,一些法规并不具体的情况下,尤为重要。

业务优势 2: 新的技术标准
近期CFDA频频发布关于一致性评价的相关政策、法规要求、技术指导原则以及参比制剂的信息,我公司将按照CFDA颁布的新的各项要求来进行一致性评价的药学和生物等效性研究(CMC&BE),保证项目运行及完成的质量满足CFDA的要求;

业务优势 3: 技术难点的把握
国联质检对一致性评价中参比制剂的选择、原研制剂的剖析、处方工艺的研究、四条溶出曲线比对、区分力溶出曲线的制定、杂质的研究、中式及工业生产工艺的交接、溶出曲线与BE的关系、预BE及正式BE的设计、高变异性药物的设计、长半衰期药物的设计、招募受试者及受试者的管理等过程中难点都有很好的理解及解决办法。

业务优势 4: BE及临床机构等合作单位众多
我公司一系列的临床医院和生物样品测试单位进行过合作,在合作过程中熟悉各家机构的特点及优势,会根据客户项目的特点及要求选择合适的合作单位进行该项目的生物等效性研究;具有丰富的Ⅱ期及Ⅲ期临床试验的项目监查及管理经验;

业务优势 5: 丰富的BE及大临床操作经验
国联质检GLP实验室有过仿制药BE研究及新药大临床试验的服务,具有丰富的项目研究及监查管理的经验,公司按照新的核查标准及技术要求制定了质量管理体系及SOP,并严格要求按照质量管理体系及SOP进行项目的组织、协调、监查及管理等服务,保证项目运行的质量。

业务优势 6: 高水平的药学研究
我公司GLP实验室联盟合作药学研究实验室,具有良好的试验设备、具有满足一致性评价所需的溶出仪、高效液相等试验设备,近年来一直从事新药及仿制药的研发,具有丰富的研发经验,拥有稳定的科研团队,能够很好地帮客户完成一致性评价的药学研究。

业务优势7:一站式的服务
我公司和联盟药学研究单位精诚合作,能够协助客户完成从药学研究、预BE研究及正式BE研究一致性评价的整个流程服务,解决企业两者协调不好的后顾之忧。



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